Origin软件拟合制剂体外释药规律的应用

发布时间:2014-03-15 来源:武汉科技大学医学院药学

目的:运用Origin软件处理制剂的体外溶出度,以便更直观地了解其释放规律,为药物制剂的研发提供一定的理论参考依据。方法:引用文献资料中关于制剂体外释药释放度数据,运用软件Origin进行线性拟合、非线性拟合及其相关曲线绘制等。结果:通过Origin软件能对各种剂型释放度规律的曲线进行快速拟合,直观、清晰地寻找其体外释放规律。结论:Origin软件能方便、清晰地拟合不同制剂体外释放度曲线,进一步拓宽了Origin软件在药学中的应用。

口服缓、控释制剂在胃肠道的释药是主要的限速步骤,故可以通过对缓、控释制剂进行体外释放度研究并预测其体内释放的数学模型来优化产品的处方工艺,以及指导最终产品的内在质量控制。药物的溶出是一个复杂的过程,尽管很难用一种固定的数学模型对所有的溶出数据都能进行很好的拟合,目前药物研发人员还是倾向于用一些经典的数学模型去预测其释放规律。中国药典2010版二部附录ⅪⅩ缓释、控

释和迟释制剂指导原则中“释药模型的拟合”项下,释药数据可用3种常用数学模型拟合,即Mt/M∞ =kt(零级拟合);ln(1-Mt/M∞)=-kt(一级拟合);Mt/M∞ =kt1/2(Higuchi方程)以上式中,Mt为t时间的累计释放量;M∞为∞时累计释放量,但是药典没有介绍说明用什么方法拟合。

目前,对数据进行拟合软件主要是Excel、MATLAB、SAS、SPSS,Excel和SPSS拟合步骤较多,中间计算步骤多,且结果不直观;而MATLAB和SAS要求使用者有相应的编程知识基础。较多的计算步骤下难于由初始的数据直接得到直观的释放曲线。本文示例用origin软件来处理药物释放度数据的拟合规律。

1、材料

1.1、数据软件

OriginPro8.0软件。

1.2、数据来源

溶出数据来源于文献,即尼莫地平缓释片在0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h、10h释放度数据分别为Q(%):22.26、31.76、46.12、58.62、68.18、80.24、88.54、94.10。

2、方法与结果

2.1、零级动力学方程拟合

零级动力学方程拟合需要选择线性拟合,从主菜单中选择Analysis/Fitting/Linear Fit/Open Dilog,弹出Linear Fit对话框,选择OK按钮。线性拟合曲线见图1。

零级动力学拟合曲线图

图1 零级动力学拟合曲线图

2.2、一级动力学方程拟合

一级拟合方程ln(1-Mt/M∞)=-kt可以变换为方程式Mt=M∞(1-e-kt),然后再通过origin软件拟合。从主菜单中选择Analysis/Fitting/Nonlinear Curve Fit/Open Dialog,或直接Ctrl+Y,选择非线性拟合,弹出NL Fit对话框。在“Category”选项中选择“Exponential”,然后再在“Function”选项中选择“BoxLucas1”,按“Fit”按钮进行曲线拟合,产生曲线拟合结果,见图2。

2.3、Higuchi方程拟合

选择非线性拟合,弹出NL Fit对话框。在“Category”选项中选择“Origin Basic Functions”,然后再在“Function”选项中选择“”,进行方程的自定义设置,将Parameters参数项填a,b,点击按钮“Next”,“Function Body”输入“y=a*(x^(1/2))+b”,点击“Finish”按钮,即出现“New Function(User)”对话框,再点击“Fit”按钮进行拟合即弹出拟合结果,见图3。

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